Wyjątek Bolara – przywilej rejestracyjny w branży farmaceutycznej

Zasadniczo przez uzyskanie patentu nabywa się prawo wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej, a monopol ten przyznawany jest na 20 lat od daty dokonania zgłoszenia wynalazku w Urzędzie Patentowym RP (art. 63 pwp1). Dla branży farmaceutycznej niezwykle istotna jest możliwość przedłużenia ochrony na produkt leczniczy o maksymalnie 5 lat po wygaśnięciu ochrony patentowej na podstawie przyznawanego dodatkowego prawa ochronnego (DPO, ang. Supplementary Protection Certificate – SPC).

Intencją ustawodawców było zrekompensowanie producentom leków oryginalnych okresu pomiędzy dokonaniem zgłoszenia patentowego wynalazku a uzyskaniem pozwolenia na wprowadzenie na rynek produktu, którego ma dotyczyć ochrona patentowa. Dlatego DPO zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego. Pozostaje w mocy przez okres równy czasowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie (UE), pomniejszonemu o 5 lat (art. 13 rozporządzenia WE nr 469/20092). Dla tak zwanej „Big Pharmy” każdy dzień wyłączności rynkowej to wielomilionowe zyski.

Tymczasem po przeciwnej stronie barykady, którą tworzą prawa wyłączne producentów leków oryginalnych, czai się cała masa producentów leków generycznych, którzy jak najszybciej chcieliby wejść na rynek z lekiem odtwórczym. Jednocześnie wolą mieć pewność, że nie naruszą już patentów tych podmiotów, które dany lek jako pierwsze opracowały i wprowadziły na rynek. W ich interesie leży bowiem wejście na rynek z generykiem natychmiast po wygaśnięciu ochrony patentowej. Niemniej jednak aby mogli to zrobić, muszą dysponować ważnym pozwoleniem na obrót swoim produktem. W tym miejscu pojawia się ważne pytanie. Czy producenci leków generycznych mogą – jeszcze podczas pozostawania w mocy patentu na lek oryginalny – rozpocząć prace polegające na badaniu substancji czynnej i docelowym rozpoczęciu produkcji tego leku? Czy mogą, złożyć wniosek o uzyskanie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, tak aby już dzień po wygaśnięciu patentu podstawowego i ewentualnego SPC, nie ubiegać się o wspomniane dopuszczenie do obrotu, a od razu wprowadzać produkt na rynek?

Okazuje się, że tak, a powyżej opisana sytuacja dla prawa patentowego stanowi tak zwany wyjątek Bolara. Swoją nazwę zawdzięcza on jednej ze stron (choć czasem bywa określany nazwą wyjątku Roche’a-Bolara) sporu rozstrzygniętego przez Federalny Sąd Patentowy Stanów Zjednoczonych (Roche Products Inc. vs. Bolar Pharmaceutical Co. Inc. 733 F. 2d 858, CAFC 19843). W wyroku tym uznano, że czynności podjęte przez firmę Bolar Pharmaceutical Co. Inc. w związku z ubieganiem się o zezwolenie FDA (Food and Drug Administration, czyli Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków) na dopuszczenie do obrotu leku flurazepam (generycznego względem produktu Dalmane® firmy Roche) jeszcze podczas pozostawania w mocy patentu podstawowego firmy Roche, nie mieszczą się w zakresie dozwolonego użytku naukowego.

Dozwolony użytek w celach naukowych, tzw. przywilej badawczy, którego odpowiednikiem w przepisach krajowych jest art. 69 ust. 1 pkt 3) pwp stanowi, że „Nie narusza się patentu przez stosowanie wynalazku do celów badawczych i doświadczalnych, dla dokonania jego oceny, analizy albo nauczania”.

Jednakże w sprawie Roche vs. Bolar Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych stwierdził, że eksperymentalne użycie opatentowanej substancji przez Bolara miało charakter wyłącznie komercyjny, tzn. zawodowy i docelowo zarobkowy. W następstwie tego orzeczenia Kongres Stanów Zjednoczonych wprowadził Ustawę Hatch-Waxman, która zezwalała na wykorzystanie opatentowanej substancji do celów związanych z opracowaniem i przekazywaniem informacji zgodnie z przepisami ustawowymi dotyczącymi używania lub sprzedaży produktów leczniczych, ustanawiając przywilej rejestracyjny w ustawodawstwie amerykańskim.

W polskiej ustawie Prawo własności przemysłowej wyjątek Bolara ujęty jest w art. 69 ust. 1 pkt. 4), zgodnie z którym „Nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych.”

Wyjątek Bolara doczekał się kilku ciekawych interpretacji w krajowym orzecznictwie. Między innymi Izba Cywilna Sądu Najwyższego w wyroku IV CSK 92/13 z dnia 23 października 2013 r. stwierdziła, że uprawniony z patentu może być pozbawiony uprawnień przewidzianych w art. 66 ust. 1 pwp (tzn. zakazywania osobie trzeciej, niemającej jego zgody, korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy polegający na wytwarzaniu, używaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu lub importowaniu dla tych celów produktu będącego przedmiotem wynalazku lub na stosowaniu sposobu będącego przedmiotem wynalazku, jak też używaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu lub importowaniu dla tych celów produktów otrzymanych bezpośrednio takim sposobem) tylko na rzecz producenta leku generycznego, podejmującego czynności określone w art. 69 ust. 1 pkt 4) tej ustawy. Oznacza to, że czynności objęte wyjątkiem Bolara mogły być wykonywane przez podmiot, który wystąpił z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jedynie we własnym zakresie, bez udziału osób trzecich, jak to miało miejsce w przywołanej sprawie przed Izbą Cywilną Sądu Najwyższego, gdzie substancję czynną dla polskiego producenta leków generycznych wytwarzał na zlecenie podwykonawca.

Prawdopodobnie ten kazus był bezpośrednią motywacją do zmiany brzmienia przepisu art. 69 ust. 1 pkt. 4) w ostatniej nowelizacji ustawy pwp, która zacznie obowiązywać od 27 lutego 2020 r. Najnowsze brzmienie tego artykułu będzie następujące: „Nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku polegające na wytwarzaniu, używaniu, przechowywaniu, składowaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, eksportowaniu lub importowaniu, w celu wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania, również przez osobę trzecią, rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub innego państwa.”

Ponadto Sąd Administracyjny w Gdańsku w wyroku I ACa 320/12 z dnia 26 czerwca 2012 r. podkreślił, że krajowy ustawodawca jest uprawniony do regulacji tylko takich zdarzeń, które podlegają jego jurysdykcji. Wobec tego może zezwolić na korzystanie z wynalazku bez zgody uprawnionego z patentu w zakresie wyjątku Bolara jedynie w odniesieniu do czynności związanych z rejestracją lub zezwoleniem, które miałoby zostać udzielone na obszarze jego jurysdykcji. Władza nie może bowiem ingerować w zdarzenia, które mają miejsce na obszarze innych państw.

Podsumowując, warto podkreślić, że nie stanowi naruszenia wyłączności uprawnionego z patentu stosowanie wynalazku w celach naukowo-badawczych dla dokonania jego oceny, analizy albo wykorzystania w nauczaniu. Dzięki temu możliwy jest rozwój nauki pomimo istnienia ochrony patentowej. Natomiast wyjątek Bolara umożliwia producentom leków generycznych rozpoczęcie badań nad zazwyczaj tańszym zamiennikiem, opartym na chronionej patentem substancji czynnej i uzyskanie pozwolenia na obrót jeszcze w czasie trwania ochrony patentowej. W ten sposób dochodzi do maksymalnego skrócenia monopolu producenta leku oryginalnego i wprowadzenie zamienników leków na dany rynek natychmiast po wygaśnięciu ochrony leku innowacyjnego.